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湖州申科生物技術(shù)股份有限公司 工藝殘留檢測|外源因子/微生物檢測|熱原檢測|細(xì)胞表征
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湖州申科生物技術(shù)股份有限公司成立于2012年,是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與技術(shù)服務(wù)為一體的**高新技術(shù)企業(yè)及專精特新“小巨人”企業(yè)。公司長期專注于藥品質(zhì)量共性關(guān)鍵分析技術(shù)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化,致力于解決行業(yè)“卡脖子”與短板問題,為國內(nèi)生物制藥企業(yè)、 CRO/CDMO、科研單位及監(jiān)管機(jī)構(gòu)系統(tǒng)提供宿主細(xì)胞核酸、蛋白及糖殘留,外源風(fēng)險因子,工藝殘留,遺傳穩(wěn)定性等檢測的標(biāo)準(zhǔn)化試劑、QC相關(guān)設(shè)備及技術(shù)服務(wù),已通過國際ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證和CNAS實驗室認(rèn)可,是遵照藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范(GMP-like)管理的產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商,是質(zhì)量分析試劑的國內(nèi)主要供應(yīng)商。 專注藥品質(zhì)控,聚焦國標(biāo)實踐。湖州申科以完整的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術(shù)服務(wù)體系,一站式服務(wù)于細(xì)胞基因**、疫苗、抗體、重組蛋白、生物源**器械、生物工程類小分子藥物及生化藥物等各類生物行業(yè)客戶,成功支持眾多用戶產(chǎn)品的中、美、歐IND及BLA申報,不僅備案了FDA要求的II類藥物相關(guān)物料文件(DMF),且有多項發(fā)明**被收入法規(guī)的技術(shù)通則。

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重慶Human宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案 湖州申科生物技術(shù)股份供應(yīng)

2025-08-07 05:29:24

SHENTEK® CV-1 殘留 DNA 檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 CV-1 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理,定量檢測樣品中 CV-1 殘留 DNA。檢測快速,專一性強(qiáng),性能穩(wěn)定可靠,檢測限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 CV-1 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用,可準(zhǔn)確定量樣品中 CV-1 殘留 DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性,提升對CV-1細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。 SHENTEK-96S PCR儀配套使用湖州申科各類核酸檢測試劑盒,穩(wěn)定實現(xiàn)生物制品質(zhì)量檢測。重慶Human宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案

重組蛋白、抗體、疫苗、細(xì)胞與基因產(chǎn)品等生物制品大多來自生物工程細(xì)胞 ( 細(xì)菌、酵母、動物或人源細(xì)胞 ) 的復(fù)雜表達(dá) / 生產(chǎn)系統(tǒng),不同宿主的 rHCD 和 rHCR 不同,且存在不同片段長度和組成的復(fù)雜陣列,其風(fēng)險須根據(jù)具體情況評估。各國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對終產(chǎn)品中宿主細(xì)胞殘留 DNA 的含量有著嚴(yán)格的限度控制,大多為不超過 10ng/ 劑或更低。湖州申科生物自主開發(fā)一系列宿主細(xì)胞殘留 DNA熒光探針 qPCR 定量檢測試劑盒,以及特定細(xì)胞系定制化試劑盒的開發(fā)、生產(chǎn)和測試,可滿足不同宿主檢測需求。 重慶Human宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案不同類型生物制品對宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測樣品處理要求不同。

SHENTEK® E1A 殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測生物制品中宿主細(xì)胞,如HEK293、293T 細(xì)胞,來源的 E1A 殘留 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理,采用 qPCR 方法定量檢測樣品中 E1A 殘留 DNA。檢測快速,專一性強(qiáng),性能穩(wěn)定可靠。試劑盒配套有 E1A 線性化定量參考品與非線性化定量參考品,供客戶針對自己的需求進(jìn)行選擇。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用,可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量 E1A DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性,明顯提升對E1A細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。

在宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測中,若回收率不合格,可按以下思路排查。先看 PCS/NCS,檢查 PCS 回收率是否合格、計算公式是否正確,以及 NCS 質(zhì)控是否合格 。接著排查試劑 / 耗材,確認(rèn)洗滌液 B 是否過期或配制錯誤,異丙醇是否為分析純,常溫試劑有無結(jié)晶,試劑儲存溫度是否合適,磁珠是否難重懸 。再關(guān)注樣品,了解樣品殘留量、加標(biāo)量是否合適,pH 值是否異常,是否含抑制因子干擾磁珠作用和 PCR 實驗 。以上排查完再審視操作過程,查看樣品是否完全消化、消化后狀態(tài)是否可流動,磁珠是否復(fù)溫,洗滌 / 洗脫中磁珠狀態(tài)、是否被誤丟棄,洗脫前磁珠是否過干燥等 。 宿主細(xì)胞殘留DNA 檢測需根據(jù)樣品基質(zhì)特性選擇適配的提取方法(如磁珠法),去除雜質(zhì)與抑制物。

湖州申科生物宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測技術(shù)服務(wù)包括樣品適用性驗證服務(wù),針對樣品做適用性驗證,搭配試劑盒全面性能驗證報告,含精密度(重復(fù)性、中間精密度 )、樣品回收率(準(zhǔn)確性)驗證,保障檢測結(jié)果準(zhǔn)確可信 ;提供定制化 HCD 分析方法全面性能驗證服務(wù),對客戶樣品開展線性范圍、準(zhǔn)確性等驗證,符合藥典要求并出完整報告 ;此外還有樣品檢測服務(wù),磁珠法自動化提取滿足高通量與提取效率,可檢測多種細(xì)胞及病毒殘留DNA,提供 DNA 殘留量與回收率數(shù)據(jù) 。 SHENTEK-96S PCR儀配合湖州申科前處理提取系統(tǒng),實現(xiàn)高效率宿主細(xì)胞殘留DNA檢測。北京漢遜酵母宿主細(xì)胞殘留DNA檢測

定量限是評價宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測方法性能的重要指標(biāo)。重慶Human宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案

MDCK細(xì)胞作為宿主工程細(xì)胞,其宿主DNA殘留將對機(jī)體產(chǎn)生**性風(fēng)險。盡管在MDCK細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗生產(chǎn)過程中已有殘留DNA的去除工藝,包括采用超濾、核酸酶處理、層析、β-丙內(nèi)酯滅活等方法,但疫苗產(chǎn)品中仍有可能殘留宿主DNA及其片段。因此,為控制疫苗質(zhì)量,需要對疫苗中MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA及其片段進(jìn)行監(jiān)測。湖州申科生物推出了MDCK殘留DNA檢測試劑盒及MDCK殘留DNA片段分析檢測試劑盒,助力相關(guān)疫苗企業(yè)對MDCK流感疫苗的HCD進(jìn)行全過程監(jiān)控。 重慶Human宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案

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